水素・酸素の発生量の違いを比較する臨床研究を開始｜MEGA900とMEGA6750を使用

MAKE MEDICAL株式会社は、2026年9月15日、水素・酸素同時吸入器の発生量の違いが各種生体指標に与える影響を探索的に検討する比較試験について、PR TIMESで正式に発表しました。

本研究では、当社が設計・開発する水素・酸素同時吸入器「H2メディカルパワー® MEGA900」と「H2メディカルパワー® MEGA6750」を使用します。

研究対象者20名を各10名の2群に分け、1日60分、4週間にわたって水素・酸素同時吸入を行い、吸入前後の血液検査、酸化ストレス関連指標、NK細胞活性、体調に関するアンケートなどを比較します。

本研究は、チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会による審査・承認および実施医療機関の許可を受けています。

さらに、厚生労働省の臨床研究等提出・公開システム「jRCT」と、大学病院医療情報ネットワーク研究センターの臨床試験登録システム「UMIN-CTR」への登録も完了しました。

PR TIMESで臨床研究開始を正式発表

今回のプレスリリースでは、研究の目的、使用する水素吸入器、研究条件、評価項目、倫理審査、安全設計などを公表しています。

PR TIMES掲載ページは、次のリンクからご覧いただけます。

PR TIMES掲載記事
https://prtimes.jp/main/html/rd/p/000000003.000182344.html

今回、当社が臨床研究を実施する目的は、特定の効果をあらかじめ前提として製品を宣伝することではありません。

水素・酸素の発生量が異なる条件で、各種生体指標にどのような変化が見られるかを、客観的な検査データによって確認することが目的です。

期待した変化が確認された場合だけでなく、明確な変化が確認されなかった場合も含め、得られた結果を客観的に受け止め、今後の製品開発と研究活動に役立ててまいります。

臨床研究の登録情報

本研究の登録情報は次のとおりです。

• jRCT研究番号：jRCT1030260490
• UMIN試験ID：UMIN000062836
• UMIN受付番号：R000071442
• 試験実施計画書番号：MKMD26C1
• 倫理審査委員会：チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
• 倫理審査承認日：2026年8月21日
• 実施医療機関許可日：2026年8月31日
• 研究開始予定日：2026年9月28日
• 研究対象者数：20名
• 吸入時間：1日60分
• 実施期間：4週間

jRCTおよびUMIN-CTRに研究内容を登録することにより、研究目的、研究方法、評価項目、対象者数などの情報を公開し、研究の透明性を確保しています。

ただし、jRCTやUMINへの登録、倫理審査委員会の承認は、製品の有効性や安全性を国または登録機関が認定・保証したことを意味するものではありません。

研究結果は、研究終了後に収集したデータを解析することによって確認されます。

MEGA900とMEGA6750による発生量の比較

本研究では、水素と酸素の発生量が異なる2種類の水素・酸素同時吸入器を使用します。

MEGA900使用群

MEGA900使用群は10名です。

• 水素発生量：600mL／分
• 酸素発生量：300mL／分
• 水素純度：99.99％以上
• 酸素純度：99.9％以上
• 吸入時間：1日60分
• 実施期間：4週間

MEGA6750使用群

MEGA6750使用群も10名です。

• 水素発生量：4,500mL／分
• 酸素発生量：2,250mL／分
• 水素純度：99.99％以上
• 酸素純度：99.9％以上
• 吸入時間：1日60分
• 実施期間：4週間

MEGA6750はMEGA900と比較して、水素・酸素ともに7.5倍の発生量となります。

両群の吸入時間と実施期間を原則として統一し、水素・酸素の発生量の違いと各種生体指標の変化との関連性を探索的に検討します。

今回の研究は、MEGA6750の方が優れた結果になることを前提とするものではありません。

発生量の違いによって測定項目に差が見られるか、見られる場合はどのような傾向があるかを、実際の検査データに基づいて確認します。

なぜ発生量の違いを比較するのか

水素吸入に関する基礎研究や臨床研究は国内外で行われていますが、水素の発生量、吸入時間、吸入方法、対象者の状態、評価項目などの条件は研究ごとに異なります。

そのため、「どの程度の発生量を、どのくらいの時間吸入した場合に、どのような変化が見られるのか」という点については、今後も客観的なデータを積み重ねていく必要があります。

水素発生量が多ければ、必ず望ましい結果が得られると断定することはできません。

一方で、発生量の違いと検査値の変化との関係を確認することは、水素吸入器の使用条件を考えるうえで重要な研究課題です。

MAKE MEDICAL株式会社では

発生量の小さいMEGA900と

大容量モデルのMEGA6750を

同じ吸入時間、同じ実施期間で使用することにより、条件の違いをできる限り明確にした比較を行います。

主な評価項目

本研究では、主に次の項目について吸入前後の変化を確認します。

1．血液検査

研究計画書に定められた血液検査を行い、研究対象者の身体状態と吸入前後の変化を確認します。

血液検査の数値は、食事、運動、睡眠、飲酒、服薬、体調など、さまざまな要因によって変動します。

そのため、単に吸入前後の数値を比較するだけではなく、研究対象者ごとの状態や生活条件も考慮しながら慎重に評価します。

2．酸化ストレス関連指標

酸化ストレスに関連する指標を測定し、4週間の水素・酸素同時吸入の前後でどのような変化が見られるかを確認します。

酸化ストレスとは、活性酸素などによる酸化作用と、身体に備わる抗酸化機能のバランスが崩れた状態を示す考え方です。

ただし、酸化ストレス関連指標は、水素吸入だけで決まるものではありません。食生活、睡眠、運動、疲労、精神的ストレス、喫煙、飲酒などの影響を受ける可能性があります。

本研究では、このような点も考慮し、測定結果を慎重に解析します。

3．NK細胞活性

NK細胞は、自然免疫に関わる細胞の一つです。

本研究ではNK細胞活性を測定し、吸入前後および2群間でどのような変化が見られるかを確認します。

NK細胞活性についても、睡眠、精神的ストレス、疲労、運動、年齢、生活習慣などの影響を受けることがあります。

したがって、数値の変化だけで特定の効果を断定せず、血液検査やアンケートなどの情報とあわせて総合的に評価します。

4．体調および生活状態に関するアンケート

客観的な検査に加えて、研究対象者が感じる体調や生活状態についてもアンケートを実施します。

主な確認項目には、睡眠状態、疲労感、起床時の状態、日中の眠気、集中力、気分、日常生活で感じる体調などが含まれます。

自覚的な変化についても、個人の感想だけで結論を出すのではなく、検査データとあわせて分析します。

5．研究期間中の有害事象

研究期間中に発生した体調変化や有害事象についても確認します。

研究対象者の安全を優先し、必要に応じて研究計画書に定められた手順に従って対応します。

研究対象者の安全と人権を最優先

人を対象とする研究では、科学的な評価だけでなく、研究対象者の安全、尊厳、人権、個人情報の保護が重要です。

本研究は、チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会による審査を受け、2026年8月21日付で承認されました。

さらに、研究を実施する医療機関に対して実施許可を申請し、2026年8月31日付で許可を受けています。

研究対象者には、次の内容などを事前に説明します。

• 研究の目的と方法
• 使用する機器と吸入条件
• 実施する検査
• 予想される負担やリスク
• 健康被害が生じた場合の対応
• 個人情報の取り扱い
• 研究参加は本人の自由意思によること
• 同意後でも参加を撤回できること

これらの説明を行い、研究対象者本人から文書による同意を得たうえで研究を実施します。

研究対象者の氏名、個別の健康状態、個人を特定できる検査結果などが、本人の同意なく公表されることはありません。

なお、本研究の対象者募集はすでに終了しています。本記事は、研究参加者を募集するものではありません。

 

安全性を追求した水素吸入器「H2メディカルパワー®」

H2メディカルパワー®は、MAKE MEDICAL株式会社が設計・開発する水素・酸素同時吸入器です。

PEM方式によって精製水を電気分解し、水素と酸素を発生させます。

電解液などの添加物を使用せず、精製水から発生させた水素と酸素を、それぞれ独立した経路で供給する設計を採用しています。

MAKE MEDICAL株式会社が重視しているのは、発生量の大きさだけではありません。

水素と酸素の供給方法、機器内部の圧力、水位、水質、温度、衛生管理、転倒や誤操作への対策など、実際の使用を想定した安全設計を重視しています。

非爆発限界濃度吸入という安全設計

水素は可燃性ガスであり、空気中で一定の濃度範囲になると燃焼や爆発の可能性が生じます。

そのため、H2メディカルパワー®では、水素と酸素を機器内部や供給チューブ内であらかじめ混合して送る方式ではなく、水素と酸素を別々の流路で供給する構造を採用しています。

水素と酸素は専用カニューラによって鼻の直前まで分離された状態で供給され、周囲の空気とともに吸入されます。

当社では、この方式を「非爆発限界濃度吸入」と呼んでいます。

高濃度の水素と酸素が機器内部や長い供給チューブの中で混合された状態をつくらないことにより、燃焼・爆発リスクの低減を図るための設計です。

「非爆発限界濃度吸入」は、どのような使用方法でも事故が絶対に起こらないことを保証するものではありません。

安全に使用するためには、取扱説明書に従い、設置場所、換気、火気、精製水の管理、消耗品の交換など、定められた使用条件を守る必要があります。

H2メディカルパワー®の11の安全機能

H2メディカルパワー®には、機器の状態を監視し、異常が発生した場合のリスク低減を図るための安全機能を搭載しています。

1．水素・酸素独立供給構造

水素と酸素を別々の経路で供給し、機器内部や供給チューブ内で高濃度に混合された状態をつくらない設計です。

2．異常圧力検知・停止機能

チューブの折れや閉塞などにより機器内部の圧力に異常が生じた場合、それを検知して運転を停止します。

3．水位監視機能

タンク内の水位を監視し、適切な範囲を外れた場合に異常を検知します。

4．水質監視機能

使用する精製水の状態を監視し、機器の適切な運転を支えます。

5．温度監視・過昇温防止機能

電解セルや機器内部の温度を監視し、温度が所定の範囲を超えた場合には、冷却機能の強化や運転停止によって過熱リスクの低減を図ります。

6．衝撃・傾斜検知停止機能

転倒、強い衝撃、本体の大きな傾きなどを検知した場合、運転を停止します。

7．二重セーフティバルブ

万一の圧力異常に備え、ガス経路に二重の安全弁を設けています。

8．逆止弁

ガスや水分の逆流を抑制し、供給経路と機器内部を保護します。

9．バックファイヤ防止機構

万一、外部から火炎が近づいた場合を想定し、機器内部への火炎の逆行リスクを低減するための構造を採用しています。

10．静電気対策

水素を取り扱う機器として、静電気による着火リスクの低減を考慮した対策を採用しています。

11．チャイルドロック

子どもによる操作や意図しない誤操作を防ぐため、操作を制限できるチャイルドロック機能を搭載しています。

これらの機能は、安全な使用を支えるためのものです。安全機能が搭載されている場合でも、取扱説明書に記載された使用方法を守ることが必要です。

 

清潔な吸入環境を支える衛生管理機能

水素・酸素吸入器は、継続して使用する機器だからこそ、機器内部の衛生状態にも配慮する必要があります。

H2メディカルパワー®では、主に次の衛生管理対策を採用しています。

タンク内UV-C衛生管理

タンク内の衛生状態を保つため、UV-Cを利用した衛生管理機能を搭載しています。

循環水UV-C衛生管理

機器内部を循環する水についても、UV-Cによる衛生管理を行う構造です。

NSF認証抗菌パイプ

水が通る経路には、衛生管理に配慮したNSF認証抗菌パイプを採用しています。

 

安全機能と衛生管理機能を組み合わせることにより、大容量モデルを含むMEGAシリーズを安心して使用していただけるよう、継続的な改良に取り組んでいます。

 

「大容量」だけではなく「安全性」を重視

水素吸入器を比較する際、水素発生量は分かりやすい指標の一つです。

しかし、発生量だけで水素吸入器の品質や安全性が決まるわけではありません。

特に発生量の大きい機器では、次のような点を総合的に確認することが重要です。

• 水素と酸素をどのように供給しているか
• 機器内部で高濃度混合していないか
• 圧力異常を検知できるか
• 温度上昇への対策があるか
• 転倒や衝撃時に停止するか
• 逆流やバックファイヤへの対策があるか
• 静電気への対策があるか
• タンクや循環経路の衛生管理が行われているか
• 使用方法やメンテナンス方法が明確か
• 製造・販売会社のサポート体制があるか

MAKE MEDICAL株式会社では、大容量化と安全性の両立を重要な開発方針としています。

 

客観的な検査データを今後の製品開発へ

当社には、水素・酸素同時吸入を利用された方からさまざまな感想が寄せられています。

しかし、個人の体験や感想は、その方の生活習慣、体調、食事、睡眠、運動、服薬など、多くの条件の影響を受ける可能性があります。

そのため、個別の体験だけをもって、すべての方に同じ変化が起こると判断することはできません。

MAKE MEDICAL株式会社は、水素・酸素吸入について、体験談だけではなく、一定の研究計画に基づいた客観的なデータを収集することが重要だと考えています。

今回の探索的比較試験では、発生量の異なる2機種について、吸入時間と実施期間をそろえ、複数の評価項目を用いて検討します。

研究結果がどのような内容になるかは、現時点では分かりません。

明確な差が確認された場合も、確認されなかった場合も、その結果を誠実に受け止めることが科学的な研究姿勢であると考えています。

得られた知見は、今後の研究計画、製品開発、使用条件の検討、安全性の向上、お客様への適切な情報提供に役立ててまいります。

今後の予定

2026年9月28日から、研究対象者による4週間の水素・酸素同時吸入と所定の検査を開始する予定です。

研究終了後は、収集した検査データを集計し、統計学的な方法を用いて解析します。

研究の主な流れは次のとおりです。

1. 研究対象者への説明と文書同意
2. 吸入開始前の検査とアンケート
3. 指定機器による1日60分の吸入
4. 4週間の継続使用
5. 吸入期間終了後の検査とアンケート
6. データの集計と統計解析
7. 研究結果の取りまとめ
8. 公表可能な内容の発信

研究結果については、個人を特定できない集計データとして、適切な方法で公表する予定です。

 

銀座本社で水素・酸素同時吸入を体験できます

MAKE MEDICAL株式会社の銀座本社には、水素・酸素同時吸入を体験できるショールームを設けています。

H2メディカルパワー® MEGAシリーズの機器本体、操作方法、水素と酸素の独立供給構造、安全機能、衛生管理機能などをご確認いただけます。

初めての方には、60分の無料体験もご用意しています。

また、導入をご検討の方を対象に、使用料無料の2週間お試し制度もご案内しています。

銀座本社・無料体験ショールーム

〒104-0061
東京都中央区銀座5-14-3
MAKEビル（銀座5丁目ビル）
歌舞伎座近く

無料体験の詳細：
https://make-medical.com/free-trial

2週間無料お試しの詳細：
https://make-medical.com/trial

※無料体験および2週間お試しは、今回の臨床研究への参加募集ではありません。本研究の対象者募集は終了しています。

MAKE MEDICAL株式会社について

MAKE MEDICAL株式会社は

水素・酸素同時吸入器「H2メディカルパワー® MEGAシリーズ」の設計・開発・製造・販売を行っています。

水素発生量だけでなく、水素・酸素独立供給構造、非爆発限界濃度吸入、異常時の停止機能、衛生管理、操作性、メンテナンス性などを重視した製品開発に取り組んでいます。

これからも、安全性を追求した製品づくりと、客観的なデータに基づく研究・情報発信を継続してまいります。

会社名：MAKE MEDICAL株式会社
代表者：代表取締役 鈴木良美
所在地：東京都中央区銀座5-14-3 MAKEビル
電話番号：03-6899-5234
メール：info@make-medical.com
公式サイト：https://make-medical.com/
LINE公式アカウント：https://lin.ee/r6uAZQDi

本記事に関する重要事項

本記事は、MAKE MEDICAL株式会社が実施する臨床研究および製品の設計上の特徴について情報提供することを目的としています。

H2メディカルパワー®による疾病の診断、治療、予防または改善効果を示すものではありません。

また、jRCT・UMINへの登録および倫理審査委員会の承認は、研究結果、製品の有効性または安全性を、国、厚生労働省、倫理審査委員会、登録機関が認定・保証したことを意味するものではありません。

研究結果は、研究終了後に収集したデータを解析することによって確認されます。

研究対象者の募集は終了しています。